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[技术前沿] YoshikiSawa教授:干细胞“补丁”或有望成功治疗心力衰竭

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草履虫

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发表于 2019.7.16 15:38:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前,日本科学家获得了利用一项革命性重编程技术产生的细胞治疗心脏病患者的许可。
日本厚生劳动省给Yoshiki Sawa领衔的团队开了绿灯,批准他们用重编程技术治疗心脏疾病患者,也就是将诱导多能性干细胞(iPS)修复心脏应用于临床试验。


诱导多能性干细胞,就是将成体细胞通过重编程技术诱导成类似于胚胎状态的细胞,从而重新获得分化成多种其他细胞的能力。这对于修复受损器官等再生医学来说是“福音”,并且和真正的人类胚胎干细胞相比,少了道德伦理争议。


Sawa教授及其同事利用iPS细胞培植出具有1亿个心肌细胞的薄片。在此前的猪试验中,研究团队证明,把这些平均为0.1毫米厚、4厘米的心肌细胞薄片移植到心脏上,可以改善器官的功能。研究团队表示,这些细胞薄片的一个优点在于,它们可以创造自己的细胞基质,并且不需要由外部材料制成的支架来维持它们的结构。在再生组织工程中,细胞、生长因子等细胞基质,以及支架,通常被认为是三大必需要素。


这项临床试验将首先在3个患者身上展开,一旦治疗了初期的3个病人后,Yoshiki Sawa教授团队将申请新增7名临床试验患者,将治疗人数增加到10人。如果治疗最终证明是安全的,并且显示出一些有效迹象,它就可以在“快速审批”系统下被批准商业化。这使得研究人员能够绕过昂贵的大规模临床试验,而这些临床试验的目的在于证明其有效性。

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但Yoshiki Sawa教授团队的问题在于,他们尚未证明新疗法的有效性。领域内其他科学家质疑,这项研究被批准用于商业用途的门槛太低了。患者既要当“小白鼠”还得自己买单,同时还将承担新疗法无效、耽误原有治疗,及手术本身的风险等。
日本始于2014年的“快速审批”系统,旨在加快再生领域内那些可能拯救生命方案的临床转化。日本希望再生医学领域的研究免于分阶段测试,这将要求大规模的临床试验,时间漫长且通常消耗数十亿美元费用。这种“快速审批”引起了争议。有批评人士指出,“快速审批”系统存在缺陷,因为它允许在收集到足够能证明治疗方法有效的数据前,就将疗法用于患者并收费。一些研究人员认为,即使这些细胞被证明是安全的,但也存在与手术相关的风险,同时病人为了这种最终可能无效的疗法,或要放弃其他治疗方法。


日本京都大学心脏病专家Yoshiki Yui明确表示,除了满足安全要求,研究人员应该证明它们的治疗是有效的,这就需要在比目前需要的更多的人身上进行大规模试验。他强调,评估过程还应该使用随机的、有对照组的临床试验,这是证明医学研究有效性的黄金标准。iPS细胞疗法确实有着很大潜力,但在目前的审批系统下不知道它有效与否。
而日本厚生劳动省的一位发言人表示,目前的审批制度已经足够了,因为即使新疗法被批准用于商业用途,研究人员还将继续证明治疗是能起作用的。
面对这些争议,Sawa教授本人有何观点?其团队在临床试验中目前已取得哪些进展?碰到哪些问题?2019BT国际领袖峰会—科技引领健康论坛邀请到该项研究的主持人Sawa教授,与您分享面对面分享最新研究进展,探讨研究细节。2019BT国际领袖峰会期待您的到来

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